【科普】原研药、仿制药,为何价格差别那么大?专家讲出实情

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去年7月,电影《我全部都是药神》走进大众视野,该片讲述了男主程勇,为买不起正版药的白血病患者前往印度代购低价仿制药的故事。

电影一出,便引起了广泛讨论,不少国人刚刚开使关注仿制药的相关信息及疗效。但究竟什么是仿制药?它和原研药之间有什么差异?用药时又该何如选泽?

针对什么什么的什么的问题,腾讯健康《名医堂》特邀卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实教授,教亲戚亲戚朋友正确认识药物。

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什么是仿制药?

在药房老是看后同有一种名字的药,特别是有些常用药,为甚会么会会有本来我厂家生产?药师会介绍说,这中间全部都是原研药,有些是仿制药。那到底什么是原研药、什么是仿制药?

仿制药是相对于原研药而言的。

原研药

顾名思义,本来我事先创科学科学发明来的新药,它有20年专利期,也叫做专利药。不可能 原研药要花本来我时间和金钱来做本来我临床试验,投入很大,本来我价格往往比较高。

仿制药

当新药专利期一到,就可可不都可不还可以仿制了,仿制出来的药,即为仿制药。通俗点讲,仿制药本来我照着原研药仿制而成的,它的有效成分、适应症基本上是相同的。它何必 求创新地研究、设计,或投入本来我时间、金钱,往往两三年就能搞出来,本来我它的价格往往是原研药的三分之一甚至六分之一。

假如有一天,全世界各个国家为了处理老百姓用药的可及性什么的什么的问题,全部都是大力积极地推行仿制药,不可能 它便宜。

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原研药、仿制药

究竟孰优孰劣?

确实仿制药价格低廉

但既然是仿制的

能做到和“原研药”一样吗?

孙教授也表示,仿制药无法做到与原研药全部相同。两者的差异主要表现在以下一有一个 方面:

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药物临床试验

原研药可可不都可不还可以可不都可不还可以 经历4期临床试验。其中,1期临床试验在动物上进行,2、3期全部都是患者人群中进行,上市后可可不都可不还可以可不都可不还可以 进行4期临床试验。这整个流程往往要耗时十余年时间,涉及数千名患者,可不都可不还可以全面地考察有一种新药的有效性和安全性。

仿制药则只可可不都可不还可以可不都可不还可以 进行一有一个 规模较小的“生物等效性试验”,考察它和对应原研药的吸收带宽、程度,假如有一天为原研药的50%~125%即可假设其与原研药疗效相同试验人群也大多为年轻的健康人群,而非病人。

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生产工艺

孙教授以常用的心血管药物氯吡格雷举了个例子。原研和仿制的氯吡格雷确实有效成分相同,但生产工艺却不一样,用专业术语来说,有些一有一个 药的“晶型”不同。

比方说,石墨和钻石都由碳元素组成,但不可能 两者晶型不同,本来我一有一个 是石墨,一有一个 是钻石。

对于药物来说,晶型不同,它的吸收、稳定性是不一样的。有的原研药可可不都可不还可以三年有效期,有的仿制药可可不都可不还可以可不都可不还可以 两年保存,什么导致 ?本来我不可能 晶型不一样,稳定性就不一样。

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辅料

不可能 说药物的有效成分是一道菜的主料,这样辅料本来我菜的配料、调料了。比如常见的胶囊药,外面的壳本来我辅料。教授说,辅料确实有一有一个 “辅”字,但它不“辅”辅料对一有一个 药物的稳定性、吸收性、易挥发性、抗氧化性等等起了无比重要的作用。

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杂质

孙教授表示,药物生产过程中不可处理地暗含一定的杂质,假如有一天会对药的疗效、副作用等产生影响。

相似,青霉素的生产,在培养青霉菌的过程中可可不都可不还可以可不都可不还可以 加入血块营养物质,就难免会引入本来我杂质,最后可可不都可不还可以可不都可不还可以 想最好的方法分离。而分离工艺的改进是很困难的,到最后不可能 一有一个 百分点纯度的提高,就可可不都可不还可以可不都可不还可以 几千万、上亿的投入。

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心脑血管患者、中老年人群

用药应该更谨慎

仿制药确实价格较低,能减轻患者的医疗负担,但毕竟无法做到和原研药一模一样,本来我临床认为,特殊的病人,如:年老病人、小孩、妇女、孕妇等,还有急诊疾病、严重的感染、急诊急症等,什么情况表是不适合用仿制药的。

最后,孙教授表示,无论原研还是仿制药,都必可可不都可不还可以可不都可不还可以 到正规的医院、药房购买,切不可从私人手里购买或是海淘药物,以免安全得可可不都可不还可以 保障。